(08/03/2021) El 11 de marzo de 2020, cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que el mundo estaba en estado de pandemia debido al nuevo coronavirus, surgieron muchas dudas acerca de los medios de transmisión, el desarrollo de los síntomas y el empeoramiento de la enfermedad. Luego de casi doce meses difíciles y de muchas pérdidas, pero también de un compromiso extraordinario de la comunidad científica de todo el mundo, podemos afirmar que aprendimos muchísimo acerca de este virus y la enfermedad que causa. Lógicamente, aún quedan numerosas lagunas de información, pero los avances que se realizaron en este período son enormes y, en el ámbito científico, podemos señalar aspectos positivos.

Vacunas producidas en tiempo récord

En la columna Mehr wissen, informiert entscheiden(Sepa más, decida informarse) de la DFG Magazine, edición de enero de 2021, las científicas Susanne Herold, profesora de Enfermedades Pulmonares Infecciosas en la Justus-Liebig-University Giessen y jefa del Departamento de Infectología del Hospital Universitario Giessen-Marburg, Britta Siegmund, directora de la Clínica Médica de Gastroenterología, Infectología y Reumatología del Charité – Universitätsmedizin Berlin, vicepresidenta de la DFG y presidenta de la Comisión de Temas Fundamentales en Investigación Clínica de la DFG y Cornelia Betsch, profesora Heisenberg de Comunicación en Salud en la Universidad de Erfurt, así como el científico Leif-Erik Sander, profesor de Infectología y Neumología y jefe del Grupo de Investigación en Inmunopatología e Investigación de Vacunas en el Charité – University Medicine Berlin, ofrecieron un panorama acerca del proceso de desarrollo y producción de vacunas.

De acuerdo con los citados profesionales, independientemente de la gravedad de la enfermedad, la COVID-19 puede tener secuelas considerables a largo plazo, no solo por la infección en sí misma, sino también por las complicaciones del tratamiento intensivo. En sus formas más leves, la enfermedad también puede dejar secuelas relacionadas con síntomas de larga duración, como fatiga, fiebre, falta de aire, tos crónica, dolor de cabeza o depresión. De acuerdo con datos del NIHR (National Institute for Health Research), incluso en los casos leves de la enfermedad, es decir, cuando no se necesita atención hospitalaria, uno de cada diez pacientes se ve afectado por síntomas de COVID-19 durante más de cuatro semanas.

Al igual que el sarampión, que cobró incontables víctimas en un pasado reciente, aún no existe terapia específica y eficaz contra la infección por SARS-CoV-2 ni para la enfermedad resultante, la COVID-19. Por lo tanto, la vacuna representa una estrategia que se enfoca en el control de la enfermedad. Debido a esto, se produjo un acontecimiento singular en la historia mundial: las diversas estrategias de vacunación contra el nuevo coronavirus se desarrollaron y comprobaron en todo el mundo desde el comienzo de la pandemia. Lo que muchos se cuestionan es cómo fue posible hacerlo.

El desarrollo de cualquier vacuna es un proceso complejo, que consta de varias etapas. Todo comienza con la identificación de los antígenos adecuados para el patógeno y el desarrollo de una vacuna potencial. Inmediatamente después, se realizan pruebas preclínicas en tubos de ensayo y experimentos con animales. Las autoridades reguladoras de cada país revisan esos datos y las vacunas promisorias pueden autorizarse para pruebas en humanos. Para ello, deben presentarse resultados sobre el método de acción, pero también sobre la toxicidad, es decir, sobre la posibilidad de que la vacuna produzca reacciones adversas en las personas. De esta manera, la prueba en seres humanos se lleva a cabo en tres etapas.

Para que las agencias reguladoras aprueben una vacuna (nos referimos específicamente a la Agencia Europea de Medicamentos [EMA, por sus siglas en inglés]), la misma debe superar todas las etapas. En cada aprobación se verifica si los beneficios de la vacuna compensan claramente los riesgos reales y potenciales. No se incluyen en la evaluación factores económicos, tales como el costo de la vacunación.

Las vacunas contra el SARS-CoV-2 se aprobaron en Europa en un plazo considerablemente inferior debido a una serie de factores favorables y al diseño más eficaz de los procesos de prueba, que no dejaron de tomar las debidas precauciones. El desarrollo de la vacuna SARS-CoV-2 fue capaz de basarse en años de experiencia anterior con coronavirus similares, como los coronavirus SARS y MERS. La proteína spike, una proteína de superficie característica del SARS-CoV-2, ya se conocía como antígeno vacunal promisorio. En algunos casos, vacunas candidatas exitosas contra otros virus se adaptaron para el SARS-CoV-2, lo que ahorró años de trabajo de desarrollo.

Las autoridades reguladoras brindaron asesoramiento continuo en una etapa muy inicial, lo que permitió que los creadores de vacunas y las empresas se ajustaran a las especificaciones y a los requisitos de los ensayos clínicos y del proceso de aprobación. La combinación y la planificación paralela de las tres fases del ensayo clínico ahorraron mucho tiempo. De esa manera, muchos procesos organizacionales, como la convocatoria de personas para pruebas, pudieron agruparse. Por lo general, esas etapas se realizan una tras la otra, pero a veces con largos intervalos de tiempo. En gran medida, la combinación de esas etapas fue posible gracias al alto grado de compromiso económico de gobiernos, empresas y fundaciones. Además, se utilizó el denominado "proceso de revisión continua", mediante el cual los fabricantes de vacunas envían paquetes de datos individuales a las autoridades reguladoras durante la prueba clínica de fase 3. Esto resultó en un proceso célere de verificación de datos. En líneas generales, la creación de la vacuna, el proceso de prueba y la aprobación pudieron acelerarse considerablemente sin comprometer la seriedad de las pruebas de eficacia y seguridad. Al final, la positiva relación riesgo-beneficio es el prerrequisito básico para la concesión de la aprobación de cualquier vacuna, lo que ocurrió con las vacunas aprobadas por EMA.

Cooperación internacional e interdisciplinaria

Uno de los factores primordiales de todo nuestro conocimiento actual sobre el SARS-CoV-2 se debe a la cooperación internacional e interdisciplinaria entre las instituciones de investigación de todo el mundo. La apuesta por la ciencia abierta, por ejemplo, en la cual los investigadores comparten sus datos, resultados, programas de computadora y artículos, incluso antes de que las revistas científicas los evalúen, facilita y acelera el proceso de investigación, dado que se difunden los datos en tiempo real.

La DFG reajustó recientemente su política de acceso abierto, con el objetivo de incentivar a los investigadores financiados por la institución a divulgar sus trabajos en todo el mundo. "La pandemia de coronavirus mostró una vez más cuán importante para el avance del conocimiento y del desarrollo social es el intercambio abierto y rápido de resultados científicos", afirma la Dra. Katja Becker, presidenta de la DFG.

En junio de 2020, la DFG estableció unacomisión interdisciplinaria de investigación sobre pandemias. Dicha comisión cuenta con 18 miembros de todas las ramas de la ciencia, de enfermedades infecciosas y virología a derecho público, o del sistema de salud a la sociología y a la investigación educativa. El principal objetivo de esta iniciativa es fortalecer y establecer una red de investigación básica basada en el conocimiento. La comisión quiere apoyar proyectos financiados por la DFG para investigar pandemias y epidemias, tanto trabajos en curso como proyectos de investigación en el marco de convocatorias interdisciplinarias.

En entrevista concedida a la DFG Magazine en enero de 2021, el Prof. Michael Meyer-Hermann, físico e investigador de infecciones, hace hincapié en la importancia de la interdisciplinariedad en la comisión de la DFG: "Para mí, el carácter interdisciplinario de la comisión es un factor decisivo. No solo es personalmente enriquecedor, sino que también beneficia las decisiones y recomendaciones. La propia perspectiva se complementa con otras perspectivas, en particular, con la investigación básica. Eso también hace que las decisiones sean más fáciles de implementar, pues otros aspectos, como la psicología del comportamiento en la pandemia o los daños colaterales en términos jurídicos o económicos también se incluyen”.

El Prof. Meyer-Hermann se esforzó, a lo largo de su carrera, para que los métodos matemáticos se convirtieran en un repertorio estándar de la inmunología. Por medio de sus simulaciones, ejemplificó cómo eso puede funcionar y cómo se pueden usar los resultados de forma constructiva, no solo en términos de pandemia.

¿Dónde entra la investigación básica en esa historia?

La primera vacuna contra el coronavirus aprobada en Europa es un claro ejemplo de la importancia de la investigación básica para la sociedad, así como para la colaboración científica internacional.

La plataforma de vacunas mRNA que la empresa BioNTech, con sede en Maguncia, utiliza en su vacuna contra la COVID-19, desarrollada en asociación con la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer, resulta de un trabajo preliminar llevado a cabo entre los años 2006 y 2008. El proyecto realizado en el Centro de Investigación Colaborativa (CRC) en la Universidad de Maguncia y financiado por la DFG trataba la investigación del Cáncer.

La investigación estuvo a cargo del fundador y actual CEO de BioNTech, el profesor Dr. Uğur Şahin, cuyo nombre y persona se relacionan estrechamente con la vacuna llamada BNT162b2, así como el de su esposa, la Prof.ª Dra. Özlem Türeci y el del Profesor Dr. Christoph Huber.

"Nuestra investigación analizó cómo podemos mejorar aún más nuestros mecanismos de inmunidad y explorarlos para combatir las células cancerígenas. Ahora, pudimos aprovechar este conocimiento. Activar el sistema inmunológico contra el SARS-CoV-2 con una vacuna es un desafío más sencillo que superar la autotolerancia al cáncer. También nos beneficiamos de nuestros muchos años de experiencia transitando entre los mundos de la investigación básica y aplicada” relata Uğur Şahin en un artículo publicado en la edición de diciembre de 2020 de la DFG Magazine.

La vacuna Pfizer BioNTech, ya aprobada en muchos países, acaba de convertirse en la primera vacuna con registro definitivo en Brasil. Las vacunas que los brasileños están recibiendo desde enero tienen un registro de emergencia, es decir, son solo para un público objetivo definido y para una cantidad de personas preestablecida.

En la línea de combate a esta pandemia, la DFG estableció, en agosto de 2020, el programa de financiación con foco en la investigación sobre la COVID-19 (COVID-19 Focus Funding). En la primera fase del nuevo instrumento de fomento se contemplaron 33 proyectos de investigación sobre inmunidad, susceptibilidad del huésped y mecanismos patológicos de infección con el SARS-CoV-2.

En la edición de diciembre de 2020 de la DFG Magazine se puede leer el artículo en inglés acerca del desarrollo inicial de la vacuna Pfizer BioNTech: DFG Magazine

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